PUTRAJAYA, 9月15日——9月14日，马来西亚第388届药物管制局(DCA)会议首次批准了东南亚国家联盟联合评估(Asean JA)程序评估的产品注册。
东盟JA是一种便利注册途径(FRP)，其中产品评估由参与东盟国家的监管机构联合进行。
卫生部药学服务高级主管Norhaliza A Halim表示，公司现在可以同时使用FRP向所有监管机构提交注册申请。
“联合生成的产品评估报告将用于各自国家的注册批准，”她在今天的一份声明中说，并补充说Apretude 30mg薄膜包膜片(含Cabotegravir 30mg)和Apretude 600mg注射用缓释片(含Cabotegravir 600mg)在会议期间获得批准。
Apretude产品由Glaxo Operations UK Ltd生产，其在马来西亚的产品注册由GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd持有。
Norhaliza说，批准的是暴露前预防(PrEP)，以降低高危人群感染人类免疫缺陷病毒-1 (HIV-1)的风险。菲律宾在马来西亚、缅甸、泰国和越南的参与下，率先对含有活性成分卡博特格拉韦的产品进行了东盟JA评估。
她补充说，该评估也是利用一个称为联合评估综合管理系统(JAIMS)的在线平台对东盟JA进行的一项试点研究，战略伙伴关系旨在提高东盟监管机构的技术能力，并改善各国之间的理解和合作，以提高该地区的药物可及性。
她说，通过东盟共同药品管理局进行产品注册是卫生部在不断努力加强和加快马来西亚人获得高质量、安全和有效药物的过程中采取的一项举措。——马来西亚
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